上海生物医药研发用物品“白名单”制度有了2.0版

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新民晚报讯（记者 张钰芸）为加快上海打造具有国际影响力的生物医药产业创新高地进程，有序推进生物医药研发用物品进口试点，日前，记者从市商务委获悉，修订完善的《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》2.0版正式实施。

该《试点方案》2.0版由市商务委会同上海海关、市药品监管局、市科委和上海科创办等部门，按照贸易便利和风险管控相结合的原则，结合生物医药企业的具体诉求，在1.0版的基础上加以完善。

记者看到，2.0版缩短了生物医药研发用物品进口“白名单”认定周期，由半年度一次调整为每月度一次，使“白名单”认定周期更加匹配企业（研发机构）承接研发项目的周期。同时增加快速认定机制，对已纳入“白名单”企业（研发机构）再次申请进口研发用物品实施快速认定，企业（研发机构）无需提交除进口研发用物品信息以外的其他申报材料，市级联合推进机制实时开展认定。事中事后监管要求也被进一步明确，各区按季度将已纳入“白名单”企业（研发机构）进口研发用物品的实际使用情况、后续处置、实验室管理等相关检查情况上报市级联合推进机制。

市商务委介绍，新药研发过程中，会使用一些进口物品作为药物研发的对照品，以便完成药物临床前相关实验和研究项目。在这些进口物品中，有一部分物品在境内外未上市，但进口时又涉及《进口药品通关单》监管。由于这些物品不是境内外的上市药品，只是在药物研发过程中作为研发用物品而使用，目前这类研发用物品还无法办理《进口药品通关单》。若研发机构无法及时获取这些进口的研发用物品，相应的药物研发项目可能会受到影响。

因此在2021年6月，市商务委会同上海海关、市药监局、市科委、上海科创办等部门联合制定《上海市生物医药研发用物品进口试点方案》，建立市、区两级协同的生物医药企业进口研发用物品“白名单”认定机制，对纳入“白名单”的企业进口原辅料、合成前体等研发用物品，免予办理《进口药品通关单》，试点期限2年。

该政策率先在浦东新片区和临港新片区试点，在总结试点经验的基础上，2022年推广到全市范围。截至目前，我市已发布三批生物医药研发用物品进口“白名单”，将药明康德、美迪西、徕博科等生物医药企业的红霉素衍生物、喜树碱衍生物、来苏糖等研发用物品纳入“白名单”试点。其中，药明康德、药明巨诺、药明合联等企业的研发用物品已完成进口通关作业。

上海市生物医药研发用物品“白名单”制度为全国首创，一经实施，北京、天津、重庆、湖北、广州和苏州自贸区等全国多个地区为了支持当地的新药研发创新，也纷纷借鉴上海经验，制定了本地的生物医药研发用物品进口“白名单”制度。

今年，上海市商务委将抓好商务领域各项政策宣贯、培训、服务和落地工作，让企业充分知晓政策、全面弄懂政策、充分用好政策，提高企业感受度。目前，商务委已制定“政策贯彻落实责任清单”，跑行业协会、进产业园区，上投资促进推介会、政企沟通圆桌会议、重点展会、论坛等商务领域大型活动，跑好送政策“上门”的“最后一公里”。

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