两款创新医疗器械获批上市

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本报北京讯 近日，国家药监局批准深圳核心医疗科技有限公司生产的创新医疗器械“植入式左心室辅助系统”注册申请，附条件批准兰州科近泰基新技术有限责任公司生产的创新医疗器械“碳离子治疗系统”注册申请。上述产品的获批，标志着我国高端医疗器械国产化又迈出重要一步。

此次获批的“植入式左心室辅助系统”为我国第四款植入式左心室辅助系统，与特定人工血管配套使用，用于心脏移植前或恢复心脏功能的过渡治疗。该产品电机仅采用一组定子线圈同时控制转子的旋转和悬浮，结构更简单、重量更轻、体积更小、功耗更低，在临床应用中，手术切口较小，患者恢复较快，适用人群更广，并可降低血泵热量导致的血栓风险。

另一款“碳离子治疗系统”为我国第二款具有自主知识产权的国产碳离子治疗系统，性能指标达到国际水平。与此前获批上市的国产碳离子治疗系统相比，该产品增加45度和90度2个治疗室，共包含4个治疗室，缩小调制扫描治疗头束斑尺寸，提升束流强度，缩短束流关断时间，配置图像引导系统，升级患者支撑装置，提升了治疗的效率和安全性。

截至目前，国家药监局已批准208个创新医疗器械上市。药品监管部门将加强产品上市后监管，有效保护患者用械安全。（闫若瑜）

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